의료기기 시장 승인 및 인증

성공적인 의료기기 시장 승인 및 진출

전 세계 의료기기 시장은 광범위한 국내외 규정 및 의료 장비 인증 표준에 의해 관리 됩니다. 이러한 규제 요건은 복잡하고 지역마다 다르기 때문에 진출 예정 시장의 제품에 대한 의료 승인을 얻는 것이 어려울 수 있습니다.

TÜV SÜD는 전 세계 의료 장비 인증 표준에 대한 심층적인 지식과 경험을 보유하고 있으며, 주요 글로벌 시장에서 여러분의 의료기기에 대한 승인을 확실하게 받을 수 있도록 도와 드립니다. 자세한 내용은 아래 링크를 통해 TÜV SÜD 의료기기 시장 진출 가이드를 참조하세요.

제공 서비스

1. 의료기기 단일 심사 프로그램 (MDSAP)

2. EU 의료기기 규제 (MDR)

3. EU 체외진단용 의료기기 규제 (IVDR)

4. TÜV SÜD로의 전환 (Transfer to TÜV SÜD)

5. 심혈관 의료기기

6. 정형외과적 장치

7. 의료기기 지침 93/42/EEC (MDD)

8. 능동이식형 의료기기 지침 (AIMD) [90/385/EEC)

9. 체외진단용 의료기기 CE마킹 지침 (IVD)

10. 미국 시장 승인 - 21 CFR 820

11. 미국 시장 승인 - FDA 510(K)

12. 호주 치료용 제품 규정

13. 브라질 의료기기 등록

14. 인도 의료기기 규정

15. 일본 의료기기 PAL 규정 및 준수

16. 한국 의료기기 승인 획득

17. 말레이시아 의료기기 등록 요구사항

18. 싱가포르 보건 제품법에 따른 의료기기 규정

19. 러시아 의료기기 승인

20. 대만 의료기기 승인